ACCLC > In vitro veritas > 2005; vol6 > art79.html



Actes del Club de Gestió:
"Sistemes d'acreditació alternatius"

M.Dolors Fernández Delclós
Hospital de Barcelona
Barcelona



El darrer 15 de Juny va tenir lloc a la seu del Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona el debat següent: Sistemes d'acreditació alternatius.

Els assistents a la reunió van ser:

Joan Arnal Millan
Maria Àngels Bosch Ferrer
Francesca Canalias Reverter
Anna Corbella Castells
Núria Costa Vilar
Maria Dolors Fernández Delclós
Rosa Maria Humet Ibañez
Jaume Miró Balagué
Anna Padrós Fluvià
Jordi Zaragoza Montpel

Presentació del debat

Francesca Canalias va realitzar la presentació que s'exposa a continuació:

Primer va presentar una evolució històrica dels diferents sistemes de gestió de la qualitat des de 1962 fins a l'actualitat. Seguidament, va continuar la seva exposició:


PRINCIPIS DE GESTIÓ QUALITOLÒGICA
  1. Organització orientada al client
  2. Lideratge
  3. Participació del personal
  4. Enfocament a processos
  5. Gestió fonamentada en els sistemes
  6. Millora continua
  7. La presa de decisions fonamentada en fets
  8. Relació de benefici mutu amb el proveïdor

CONCEPTES FONAMENTALS D'EXCEL·LÈNCIA
  1. Orientació cap els resultats
  2. Orientació al client
  3. Lideratge i coherència
  4. Gestió per processos i fets
  5. Desenvolupament i implicació de les persones
  6. Aprenentatge, innovació i millora continus
  7. Desenvolupament d'aliances
  8. Responsabilitat social

ACREDITACIÓ DEL LABORATORI CLÍNIC

PROGRAMES NACIONALS

NORMES ISO: Perspectiva històrica

ISO 15189:2003
requisits competència: mesures, calibratge, gestió

ISO/IEC 17025:1999
requisits competència: mesures, calibratge

EAL-G25/ECLM-1:1997
G-ENAC-06:1998
requisits: mesures, calibratge

ISO Guia 25:1990
EN 45001: 1989
requisits: mesures, calibratge

ISO Guia 25:1982
requisits: mesures

ISO Guia 25:1978
guia: mesures


ISO 15189:2003


TRETS DISTINTIUS DELS LABORATORIS CLÍNICS

NORMA UNE-EN-ISO 15189:2003
  1. Objecte i camp d'aplicació
  2. Normes per a consulta
  3. Termes i definicions
  4. Requisits de la gestió
  5. Requisits tècnics
    Annex A. Correlació ISO 9001:2000 i ISO/IEC 17025:1999
    Annex B. Recomanacions per a la protecció dels sistemes d'informació del laboratori
    Annex C. Ètica en els laboratoris clínics

NORMA UNE-EN-ISO 15189:2003

4.1 Organització i gestió
4.2 Sistema de gestió qualitològica
4.3 Control de la documentació
4.4 Revisió dels contractes
4.5 Anàlisis efectuades per laboratoris subcontractistes
4.6 Serveis externs i subministraments
4.7 Serveis d'assessorament
4.8 Resolució de reclamacions
4.9 Identificació i control de les no conformitats
4.10 Accions correctives
4.11 Accions preventives
4.12 Millora continua
4.13 Registres qualitològics i registres tècnics
4.14 Auditories internes
4.15 Revisió per la direcció


NORMA UNE-EN-ISO 15189:2003

5.1 Personal
5.2 Instal·lacions i condicions ambientals
5.3 Equip de laboratori
5.4 Procediments preanalítics
5.5 Procediments analítics
5.6 Assegurament de la qualitat dels procediments analítics
5.7 Procediments postanalítics
5.8 Informe de laboratori


REQUISITS DE LA GESTIÓ

Relatius a:

REQUISITS TÈCNICS

Relatius a:

CONSIDERACIONS SOBRE L'ACREDITACIÓ

A continuació va tenir lloc el debat, que es va centrar en els següents temes:

Certificació i acreditació
En el procés de certificació els requisits tècnics els posa el propi laboratori o centre. En el cas de l'acreditació, els requisits tècnics venen donats per la pròpia norma.

Situació a Espanya
A Espanya no hi ha cap laboratori acreditat per ENAC, que és l'organisme acreditador acceptat al nostre país. Potser hi ha algun laboratori treballant-hi però encara no l'ha obtingut. S'està una mica a l'expectativa del que passarà. Fa falta una inversió econòmica i de recursos humans. ENAC ha contractat persones per realitzar les inspeccions. L'acreditació és més cara que la certificació.

Procediments analítics
Les exigències les marquen les recomanacions descrites per les Societats científiques, seguint l'estat de l'art. Aquestes societats haurien de deixar molt clar què és realment volen exigir. No podran anar per lliure, sinó que s'hauran d'adaptar a les exigències d'altres països, fonamentalment els països nòrdics que tenen més tradició en acreditacions. També als Estats Units hi ha tradició d'acreditacions. La Joint Commission on Healthcare Organization (JCHO) acredita tota l'entitat més que el laboratori en concret, però hi ha normes escrites específiques pels laboratoris clínics.

Abast de l'acreditació
S'ha de decidir que és el que es vol acreditar; és a dir, famílies diferents com ara bioquímica general, hormones, etc... El preu va en funció de l'abast de l'acreditació sol·licitada pel laboratori. És pot sol·licitar l'acreditació d'una àrea concreta. Una qüestió a debat és com se soluciona l'acreditació de la fase preanalítica, ja que potser que el personal no depengui del laboratori. S'hauria d'incloure en tot procés de l'acreditació.

Recomanacions per qui vulgui iniciar un procés d'acreditació
La recomanació per algú que vulgui iniciar un procés d'acreditació és que primer se certifiqui. La pròpia certificació està tenint, en alguns casos, exigències que van més enllà del que la certificació exigeix; és a dir, es fan certificacions de màxims a partir de les quals es pot passar fàcilment a una acreditació. Aquesta s'hauria de fer primer amb allò més bàsic i després anar seguint per passos a poc a poc.

Model de Qualitat Total
Es basa en unes normes de la Fundació Europea de la Qualitat Total i s'adquireixen models d'excel·lència. La decisió de quin nivell es vol assolir és del propi centre.

Conclusió
El procés d'acreditació dels laboratoris clínics encara no s'ha començat a implantar al nostre país malgrat que hi ha laboratoris que estan treballant per poder-ho fer.



ACCLC > In vitro veritas > 2005; vol6 > art79.html

Citació recomanada per a aquest document: Fernández Delclos MD. Actes del Club de Gestió: "Sistemes d'acreditació alternatius". In vitro veritas 2005;6: <http://www.acclc.cat/invitroveritas/vol6/art79.html>