Actes del Club de Gestió:
"La certificació per la norma ISO 9001: 2000"
M.Dolors Fernández Delclós
Hospital de Barcelona
Barcelona
El darrer 15 de desembre va tenir lloc a la seu del Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona el debat següent: La certificació per la norma ISO 9001: 2000.
Els assistents a la reunió van ser:
Joan Arnal Millas
Mireia Ballbé Anglada
Fernando Barragán Rastrollo
Francesca Canalias Reverter
Jordi Cruanyes Tor
Dolors Dot Bach
Antoni Eduardo Llurda
Mª Dolors Fernández Delclós
Xavier Fuentes Arderiu
Carmen Guardià Campos
Roser Mas Serra
Jaume Miró Balagué
Anna Padrós Fluvià
Albert Rimbau Muñoz
Marta Roqueta Sureda
Jordi Zaragoza Montpel
Presentació del debat
Francesca Canalias va realitzar la presentació que s'exposa a continuació:
A continuació va tenir lloc el debat que es va centrar en els següents punts:
Què estem certificant?
L'objectiu de la norma és demostrar que es compleixen uns requisits relacionats amb el procés i la gestió. En el laboratori es verifiquen els aparells de mesura perquè és el que es pot controlar. A més, controlen l'organització. Això té una repercussió en el producte final, que és el resultat.
A Espanya hi ha una utilització errònia dels termes acreditació i certificació que porta a confusió.
Probablement s'hauria de separar l'ordre que s'aconsegueix amb la ISO de la fiabilitat del resultat.
Acreditadors i certificadors
A l'inici de les certificacions ISO als laboratoris, els auditors no tenien gaire experiència en el tema, però sembla ser que ara en saben més. La seva formació era com a enginyers, de forma que coneixien més la maquinària que tots els aspectes relacionats amb les variacions preanalítiques.
Segons qui és la persona que ha de realitzar l'auditoria, es fixa més en el producte, el que correspondria més a una acreditació.
Hi ha auditors que obren no-conformitats per coses petites, ja que ningú especifica si el laboratori té un mínim o un màxim.
De vegades, les auditories de seguiment són més dures i de vegades menys exigents que la pròpia auditoria de certificació.
Certificacions d'altres departaments dels hospitals
Es discuteix sobre la obligatorietat, per part de l'ICS, que els laboratoris se certifiquin i no altres serveis dels centres i es comenta que alguns departaments de Radiologia comencen a entrar en el procés de les certificacions.
Procés de certificació en un laboratori petit
Marta Roqueta i Albert Rimbau del laboratori Roqueta- Esteve- Rimbau de Girona expliquen les raons que els van portar a iniciar el procés de certificació en un laboratori petit. I són:
Inquietud personal.
Altres laboratoris apostaven per aquest procés.
Beneficis en la forma de treballar de la gent.
Podria ser útil en quant a selecció de proveïdors per part de les mútues.
És discuteixen diversos aspectes de la certificació en els laboratoris, considerant, sobretot les avantatges i desavantatges de tot el procés.
Avantatges
Fer neteja i posar ordre en molts aspectes del laboratori.
Treballar tothom per igual amb la documentació.
Calibratge correcte de les pipetes.
Registrar i documentar tot el que es fa: Controls de qualitat, resultats, extraccions...
Mantenir llibres d'incidències per cada aparell.
Facilitar la investigació i correcció de defectes i errors.
Implicar a tot el personal en el procés de certificació.
Obtenir un certificat amb el que comparar-se amb la competència (sobretot en el cas dels privats).
Crear una autoexigència que obliga a reconsiderar determinats aspectes de la feina i la llei
Introduir conceptes de millora continua.
En resum: Ordre, control i traçabilitat.
Desavantatges
Inducció al conservadorisme per evitar documentar possibles canvis.
Necessitat de mantenir un excés de registres i de burocràcia.
Dificultat pel personal per mantenir la documentació al dia.
Formació del personal.
No garanteix la qualitat del producte final.
Costos d'implantació i manteniment.
Necessitat de temps per mantenir reunions periòdiques del comitè de qualitat.
Dubtosa incidència de tot el procés sobre el producte final.
Rebuig inicial del personal, que sol modificar-se quan es veuen resultats.
Hores de dedicació pel manteniment del sistema de gestió de la qualitat
Es va realitzar una enquesta sobre el temps que cadascun dels laboratoris que estaven representats a la sala dedicava setmanalment al manteniment de la certificació:
Nº persones al laboratori
Hores/setmana per qualitat
Nombre de mostres al dia
Lab 1
11
5
100-120
Lab2
150
80
1000
Lab3
20
7
500
Lab4
23
3
200
Lab5
14
8
250
Lab6
90
10
1600
Lab7
10
4
150
Lab8
750
80
------
Com es pot veure, existeix bastant heterogeneïtat en les hores que els diferents laboratoris dediquen al manteniment del sistema de gestió de la qualitat.
Citació recomanada per a aquest document: Fernández Delclos MD. Actes del Club de Gestió: "La certificació per la norma ISO 9001: 2000". In vitro veritas 2005;6: <http://www.acclc.cat/invitroveritas/vol6/art73.html>
