ACCLC > In vitro veritas > 2003; volum 4 > art57.html



La certificació i l'acreditació del laboratori clínic

Francesca Canalias Reverter
Alfa Biomed, S.L.
Sant Cugat del Vallès
Departament de Bioquímica i Biologia Molecular
Universitat Autònoma de Barcelona

Xavier Fuentes Arderiu
Servei de Bioquímica Clínica
Hospital Universitari de Bellvitge
L'Hospitalet de Llobregat
Departament de Bioquímica i Biologia Molecular IV
Facultat de Farmàcia
Universitat de Barcelona



Després d'uns cinc anys d'elaboració, finalment aquest any s'ha publicat la norma UNE-EN ISO 15189:2003 (1) per a l'acreditació dels laboratoris clínics.
En aquest moment a Catalunya hi ha diversos laboratoris clínics certificats per la norma UNE-EN ISO 9001:2000 (2). Aquests laboratoris i altres que encara no s'han certificat, davant l'existència de les dues normes probablement es plantejaran si en un futur immediat s'han de certificar o acreditar. Per aquesta raó, seguint les passes del Grup de Treball Conjunt sobre la Imatge i la Integritat de l'Avaluació de la Conformitat (3) —què depèn del Fòrum Internacional d'Acreditació (IAF), de la Cooperació per a l'Acreditació Internacional de Laboratoris (ILAC) i de l'Organització Internacional de Normalització (ISO)—, l'Associació Catalana de Ciències de Laboratori Clínic vol contribuir a clarificar les diferencies principals que existeixen entre la certificació i l'acreditació del laboratori clínic.


Les definicions

L'Organització Internacional de Normalització, en un document normatiu sobre normalització (4) dona les definicions següents:

acreditació: procediment mitjançant el qual un organisme autoritzat dóna reconeixement formal que un organisme o individu és competent per dur a terme tasques específiques

certificació: procediment mitjançant el qual una tercera part dóna una garantia escrita que un producte, procés o servei és conforme amb uns requisits especificats

L' "organisme autoritzat" al que fa referència la primera definició, en el nostre país és l'Entitat Nacional d'Acreditació (ENAC) espanyola, mentre que la "tercera part" a la que es refereix la segona definició és qualsevol dels organismes de certificació (LGAI, AENOR, etc.)


Què especifiquen les normes?

La UNE-EN ISO 9001:2000 és una norma genèrica per sistemes de gestió qualitològica aplicables a qualsevol organització, independentment del tipus, mida o producte que subministri. Per tant, és aplicable als laboratoris clínics, encara que el seu llenguatge sigui genèric. La seva finalitat és especificar un sistema de gestió qualitològica que permeti a una organització demostrar la seva habilitat per produir productes que compleixin amb els requisits dels seus clients i amb altres requisits aplicables. També té com a fita incrementar la satisfacció del client, incloent processos per a la millora continua i la garantia de la conformitat dels productes. Dues conseqüències pràctiques importants de la implantació d'aquesta norma són l'augment de l'ordre en el treball quotidià i la documentació de tot el que es fa al laboratori.
Quan s'aplica la norma UNE-EN ISO 9001:2000 al funcionament del laboratori clínic, l'objectiu dels organismes certificadors és garantir que es compleixen els requisits del sistema de gestió qualitològica, ja que la norma UNE-EN ISO 9001:2000, a diferència de la UNE-EN ISO 15189:2003, no conté requisits tècnics per al personal del laboratori clínic ni per al seu funcionament. Per això la certificació per la norma UNE-EN ISO 9001:2000 no implica que el laboratori clínic sigui competent per produir dades i resultats vàlids.
En canvi, la norma UNE-EN ISO 15189:2003 ha estat desenvolupada amb l'objectiu especial de ser una norma per als laboratoris clínics que volen especificar els requisits generals per a la seva competència tècnica, per la qual cosa és una norma que serveix per a l'acreditació (5).
La norma UNE-EN ISO 15189:2003 està constituïda per dues parts fonamentals, anomenades requisits de gestió i requisits tècnics (6). Els requisits de gestió estan redactats en el llenguatge habitual del laboratori clínic, però coincideixen essencialment amb els requisits del sistema de gestió qualitològica de la norma UNE-EN ISO 9001:2000.
Així, doncs, l'acreditació per la norma UNE-EN ISO 15189:2003, a més de complir els requisits de gestió qualitològica, vol assegurar la competència tècnica del laboratori clínic.


Quines són les diferències entre els processos emprats per a la certificació i l'acreditació del laboratori clínic?

A part de les diferències de contingut de les dues normes, hi ha algunes diferències fonamentals en els processos emprats pels organismes de certificació i d'acreditació per establir la conformitat amb la norma UNE-EN ISO 9001:2000 o amb la norma UNE-EN ISO 15189:2003, respectivament.
Per certificar el laboratori clínic segons la norma UNE-EN ISO 9001:2000, l'equip auditor està format per auditors amb experiència en l'avaluació de sistemes de gestió qualitològica. Els auditors han de tenir l'experiència que els permeti aplicar els requisits genèrics de la norma al funcionament del laboratori clínic, però la seva preocupació principal és verificar el compliment dels requisits del sistema de gestió qualitològica.
En el cas de l'acreditació, com la fita és reconèixer la competència tècnica, l'equip auditor verificarà el compliment dels requisits de la norma UNE-EN ISO 15189:2003 relacionats amb el sistema de gestió qualitològica, però els auditors verificaran sobre tot la competència tècnica del personal i la disponibilitat de tots els recursos tècnics necessaris per produir dades i resultats fidedignes amb els mètodes especificats.
Una altra diferència, ja destacada en l'apartat de les definicions, és que la certificació la poden atorgar diversos organismes certificadors, com ara LGAI i AENOR, mentre que l'acreditació només la pot atorgar l'ENAC.


Certificació o acreditació?

A grans trets, la decisió de sol·licitar l'acreditació o la certificació del laboratori clínic, o ambdues, dependrà de les necessitats de cada laboratori i de les necessitats i expectatives dels seus clients. Val a dir, però, que no tindria massa sentit que els laboratoris clínics volguessin la certificació i l'acreditació alhora, ja que l'acreditació per la norma UNE-EN ISO 15189:2003 implica el compliment grosso modo dels requisits de la norma UNE-EN ISO 9001:2000. No obstant, en casos particulars si que pot tenir sentit que un laboratori clínic estigui acreditat i certificat, però en àmbits diferents; així, un laboratori clínic d'un hospital universitari pot tenir acreditada la seva activitat assistencial i certificada la seva activitat docent, per exemple.
Així, els laboratoris clínics que estiguin certificats per la norma UNE-EN ISO 9001:2000 haurien de preparar-se per complir els requisits tècnics de la norma UNE-EN ISO 15189:2003, i quan estiguessin a punt haurien de sol·licitar l'auditoria d'ENAC. Un cop aconseguida l'acreditació podrien abandonar la norma UNE-EN ISO 9001:2000.
Els laboratoris clínics que encara no han començat a fer res de tot això, podrien preparar-se directament per acreditar-se per la norma UNE-EN ISO 15189:2003.


Referències

  1. Asociación Española de Normalización y Certificación. Laboratorios clínicos -- Requisitos particulares para la calidad y la competencia. UNE-EN ISO 15189:2003. Madrid: AENOR; 2003.

  2. Asociación Española de Normalización y Certificación. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. UNE-EN ISO 9001:2000. Madrid: AENOR: 2000.

  3. Drake G. Objectives and roles of "accreditation" and "certification" of laboratories. Accred Qual Assur 2003;8:441.

  4. Organisation Internationale de Normalisation, Commission Électrotechnique International. Termes généraux et leur définitions concernant la normalisation et les activités connexes. ISO/IEC Guide 2. Genève: ISO/IEC; 1991.

  5. Stinshoff KE, Kelly DP. Requisits qualitològics de competència per als laboratoris clínics. In vitro veritas 2002;3:
    < http://www.acclc.cat/invitroveritas/vol3/art36.html>

  6. Dybkaer R. Acreditació dels laboratoris clínics mitjançant la norma ISO 15189:2003. In vitro veritas 2003;4:
    < http://www.acclc.cat/invitroveritas/vol4/art47.html>




ACCLC > In vitro veritas > 2003; volum 4 > art57.html

Citació recomanada per a aquest document: Canalias Reverter F, Fuentes Arderiu X. La certificació i l'acreditació del laboratori clínic. In vitro veritas 2003;4: <http://www.acclc.cat/invitroveritas/vol4/art57.html>