ACCLC > In vitro veritas > 2003; vol4 > art51.html



Actes del Club de Gestió:
"Análisis prop del pacient"

Maria Dolors Fernández Delclós
Laboratori Clínic
Hospital de Barcelona
Barcelona



El passat 19 de Febrer va tenir lloc a la seu del Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona el primer debat del Club de Gestió organitzat pel Comitè Tècnic de l'Associació Catalana de Ciències del Laboratori Clínic i el Col·legi Oficial de Farmacèutics de Barcelona. Aquest primer debat va versar sobre les anàlisis prop del pacient i va ser dirigit per Josep Lluís Bedini Chesa, que va referir-se a dos documents sobre aquest tema elaborats recentment per l'ACCLC i el Consell Assessor sobre Laboratoris Clínics del Departament de Sanitat i Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya.

En la seva presentació, va exposar la necessitat que el laboratori prengui una actitud activa en els concursos de selecció d'equips i participi periòdicament en el control de la qualitat d'aquestes anàlisis.

Les anàlisis prop del pacient són les realitzades per personal sanitari no especialitzat en cap de les branques de les ciències del laboratori clínic, immediatament després d'obtenir la mostra, en institucions sanitàries fora de l'espai específicament definit com a laboratori clínic. S'utilitzen per a la prevenció, el diagnòstic, el pronòstic i el seguiment dels pacients. Són les mateixes que les del laboratori clínic i pertanyen al mateix àmbit.

Tenen tendència a augmentar la seva implantació degut als avenços tecnològics i a la miniaturització dels aparells de mesura, la qual cosa facilita la realització d'anàlisis a llocs on abans no era possible i per personal no especialitzat.

Un altre factor que pot promoure l'increment les anàlisis prop del pacient és la pressió de la indústria. Hi ha centres on els sistemes analítics dedicats a les anàlisis prop del pacient han estat incorporats a través de la divisió de productes de farmàcia de les cases comercials, en lloc de les divisions de diagnòstic.

Un nou canvi en la situació ha estat donat per l'ús de sistemes de control de pacients descoagulats a l'atenció primària i la seva descentralització.


Els avantatges de les anàlisis prop del pacient són:

Redueixen el temps de resposta, la qual cosa és important en alguns casos, per exemple, en la intervenció ràpida en pacients crítics, l'estratificació ràpida de pacients i la reducció de complicacions perioperatòries i postoperatòries. També és important per poder donar confort al pacient.
No precisen personal especialitzat, únicament ben format.
Els instruments són fàcils d'utilitzar.
Es poden reduir errors de la fase preanalítica.
En general, precisen de menys volum de mostra.


Els principals desavantatges són:

Es pot crear confusió perquè existeix manca de correlació entre els procediments analítics del laboratori i els utilitzats per a les anàlisis prop del pacient.
Cal donar una bona formació a tot el personal que les ha d'utilitzar.
Cal estructurar el control des del laboratori.
Pot ser que no es facin correctament els controls de la qualitat o que el manteniment no sigui l'adequat.
Si se'n fa un ús abusiu, té repercussions en el cost. En aquest sentit, hi ha molt a dir: s'han fet estudis sobre la repercussió de la posada en marxa en el cost. Hi ha molts tipus d'anàlisis, però en general, són més cars. Els càlculs són teòrics.
Hi ha manca de traçabilitat dels resultats; en alguns casos, no hi ha registre ni al sistema informàtic del laboratori ni al de l'hospital. Hi ha d'haver traçabilitat.


Factors que predisposen la realització d'anàlisis prop del pacient:

Justificació clínica
Temps de lliurament de resultats
Quantitat d'anàlisis prevista
Costos
Conveniència física d'ubicació
Marc legal (inexistent en el nostre entorn)
Conseqüències en el tractament del pacient i la seva satisfacció
Necessitats del clínic
Comoditat pel metge i pel pacient

Altres punts crítics que cal tenir en compte són:

Buit legal (caldria legislar en aquest sentit)
Responsabilitat del laboratori en la selecció i implantació
Control de la qualitat i garantia de la qualitat
Justificació clínica
Ús envers l'abús
Formació del personal que les farà servir
Definició d'una figura de coordinador
Manteniment
Optimització de la demanda
Pressions dels clínics
Pressions de la indústria
Traçabilitat dels resultats
Cost
Influència de les variables preanalítiques i postanalítiques en la qualitat dels resultats


Legislació

Hi ha molt poca legislació. Per fer un repàs de com estan aquests temes legals contemplats als EUA:

L'any 1988 el document legal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) estableix requisits qualitològics dels procediments analítics, independentment del lloc on s'utilitzin.

La regulació final del CLIA és de l'any 1992. Es basa en la complexitat dels procediments analítics: procediments exclosos [de la regulació], procediments de complexitat moderada i procediments de complexitat alta.

Els organismes que regulen aquestes proves són el Centres de Serveis Medicare i Medicaid (CMS): a càrrec de la implantació del CLIA, el Centre per al Control de les Malalties (CDC) que dóna suport al propi organisme i la Adminstració d'Aliments i Medicaments (FDA) que és responsable de la classificació dels procediments segons la categoria. Els requisits d'aquests grups són:

Procediments exclosos: Apuntar-se al CLIA, pagar la quota i seguir les indicacions del fabricant (exemple: mesura de la concentració de glucosa). Hi ha una pàgina a la FDA on hi ha un llistat dels procediments que es consideren descartats, com a metodologia, no com a propietat biològica.

Procediments de complexitat moderada: Seguir les indicacions del fabricant, disposar d'unes instruccions de treball que indiqui com realitzar l'anàlisi i com informar-la, realitzar i documentar els calibratges o comprovar-los almenys un cop cada 6 mesos, analitzar diàriament dos material de control amb valors diferents i registrar-ho. Els gasos en sang requereixen l'anàlisi d'un material de control cada 8 hores de treball o al principi de cada sèrie; l'hematologia i la coagulació requereixen l'anàlisi de dos materials de control cada 8 hores o després dels canvis de reactius. Cal realitzar i documentar les accions reparadores i mantenir els registres de control de la qualitat almenys durant dos anys.

Després de la presentació de Josep Lluís Bedini Chesa es va iniciar un col·loqui amb participació dels molts assistents. La discussió es va centrar en:


Selecció dels instruments

Segons Bedini Chesa, no hi ha dubte que el laboratori ha de ser el responsable de la selecció i la posta en marxa dels instruments per realitzar aquest tipus d'anàlisis.


Responsabilitat sobre la validació i signatura d'aquestes anàlisis

Davant d'aquesta qüestió plantejada per Xavier Fuentes Arderiu, José Luis Marín Soria respon que a l'Hospital Clínic de Barcelona el laboratori n'és el responsable, però que es planteja una corresponsabilitat amb la unitat on es produeixen els resultats, indicant que ha d'haver-hi un compromís. Bedini Chesa considera que si el laboratori vol liderar el tema, ha de fer-ho assumint responsabilitat plena sobre aquestes anàlisis. També comenta que als Estats Units existeix la figura d'un coordinador de les anàlisis prop del pacient des del laboratori. Per últim, Jaume Miró Balagué planteja la dificultat d'una corresponsabilitat entre professionals d'àmbits i formació tan diversos, diferenciant entre dos tipus d'anàlisis: les que depenen totalment del laboratori i les que són totalment independents d'aquest, evitant compartir responsabilitats a mitges. Malgrat això, Fuentes Arderiu considera que s'han de desmitificar aquests tipus d'anàlisis, ja que algunes d'elles són molt senzilles i ja les poden fer els propis pacients a domicili. L'opinió de Josep Maria Jou Turallas és que el laboratori ha de ser responsable de la seva execució i dels controls de la qualitat. Els clínics necessiten que el laboratori realitzi i garanteixi les anàlisis que ells demanen.


Transferibilitat

Lluïsa Juan Pereira pregunta si s'han fet estudis de transferibilitat entre els procediments de mesura de la concetració de glucosa en la sang capil·lar i els utilitzats ordinàriament al laboratori clínic. Davant d'aquesta qüestió Bedini Chesa diu que al seu centre descarten qualsevol procediment que no demostri la seva transferibilitat.


Tipus d'anàlisis prop del pacient

Segons Marín Soria, podríem classificar les anàlisis prop del pacient en tres grups:


El laboratori ha de potenciarles anàlisis prop del pacient?

Dolors Dot Bach es planteja si és correcte que el laboratori potencií aquest tipus d'anàlisi, per exemple, per disminuir la pressió assistencial.
Segons Marín Soria s'han de tenir en compte les necessitats reals del pacient; si el temps de resposta del laboratori és correcte, es pot utilitzar el laboratori. Si és insuficient després d'introduir les millores necessàries per a un funcionament més àgil, s'han d'implantar les anàlisis prop del pacient. Fora de l'hospital, el pacient continua manant, bé sigui per necessitats sanitàries, de comoditat, o també per decisions polítiques. Per això s'ha produït aquest increment de les anàlisis prop del pacient. Jesús Velasco Rodríguez explica que, a l'Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, el laboratori ho va potenciar perquè va veure que era una necessitat de determinades àrees d'hospitalització, sobretot pel mínim volum de mostra necessari i la rapidesa en l'obtenció de resultats.


Traçabilitat documental

Segons Marín Soria, és molt important la traçabilitat quan s'està utilitzant dins de l'àmbit hospitalari. Velasco Rodríguez corrobora aquesta opinió, indicant que a l'Hospital Sant Joan de Déu, aquests resultats es transmeten per via informàtica i hi queda constància.


Normativa a Espanya/Catalunya

Davant la pregunta de Fernández Delclós sobre la situació legal actual d'aquestes anàlisis, Fuentes Arderiu comenta que s'està revisant el decret d'autorització dels laboratoris clínics, a través del Consell Assessor sobre Laboratoris Clínics, i s'haurà de veure com es planteja el tema de les anàlisis prop del pacient. Jou Turallas comenta que el tema no es va incloure en el Decret anterior i creu que no estan controlades les anàlisis a les farmàcies. Miró Balagué explica que s'intentarà que el decret actual reculli els punts tractats en el document del Consell Assessor. També diu que la directiva europea és molt estricte pel que fa als fabricants d'aquests instruments. Rosa Maria Humet Ibáñez manifesta que s'ha d'incloure en la legislació els consultoris mèdics que realitzen anàlisis prop del pacient, i a més, en la seva opinió, les regulacions haurien de ser diferents segons la complexitat de les anàlisis que es tracti.


Control de pacients descoagulats

La discussió sobre aquest tema es va centrar en els tres diferents nivells de realització d'aquestes anàlisis: les realitzades a l'assistència primària, les realitzades per l'hematòleg i la infermera a l'hospital i la determinació de la raó normalitzada internacional del "temps de protrombina" al laboratori per al metge de capçalera. En aquesta discussió van intervenir-hi Josep Maria Castellví Boada, Maria dels Àngels Vernetta Porta, Dot Bach i Joan Pereira, explicant el que es fa a les seves àrees. El que sembla important és evitar desplaçaments freqüents per part del malalt. Jou Turallas fa èmfasi en el fet que la responsabilitat final dels pacients descoagulats recau en l'hematòleg i que les decisions finals són clíniques.


Paper de la indústria

Va haver-hi dues intervencions per part de la indústria. Àngels Pardo va expressar que en la seva experiència, sempre que el laboratori ha pres el lideratge en els temes relacionats amb les anàlisis prop del pacient, el nivell d'èxit ha estat molt millor. Joan Solsona va especificar que hi ha una petita indefinició sobre quines magnituds s'han de considerar que estan dins de l'àmbit de les anàlisis prop del pacient. El temps de resposta les fa clarament definibles: les magnitus relacionades amb la glucosa, l'hemoglobina, els gasos sanguinis ho són clarament. El control de pacients descoagulats creu que s'hauria de considerar fora de l'àmbit del laboratori. La indústria aporta aparells cada vegada més fàcils d'utilitzar i de controlar. El problema en segons quines magnituds està en la fase preanalítica i en la postanalítica. La indústria procura sistemes analítics que donin el menor nombre d'errors possibles.


Fascinació per la tecnologia

Segons Marín Soria no hem d'oblidar la fascinació per la tecnologia d'alguns metges i unitats. Pensen que el poder utilitzar aquest tipus d'anàlisis els hi dóna prestigi enfront d'altres unitats d'hospitalització i altres centres que no ho tenen. És un element important del client vers el laboratori.


Bedini Chesa va concloure el debat, agraint als assistents a l'acte la seva participació i les seves aportacions.




ACCLC > In vitro veritas > 2003; vol4 > art51.html

Citació recomanada per a aquest document: Fernández Delclós MD. Actes del Club de Gestió: "Análisis prop del pacient". In vitro veritas 2003;4: <http://www.acclc.cat/invitroveritas/vol4/art51.html>