ACCLC > In vitro veritas > 2001; volum 2 > Actes del simpòsium > art18.html


Discussió de les ponències sobre la directiva 98/79/CE i la norma ISO 15189

Jaume Miró Balagué
Laboratori Clínic
Hospital de Viladecans
Viladecans


Un cop acabades les exposicions dels ponents el moderador dóna la paraula als assistents. En primer lloc intervé Francesc Martos de LGAI que fa una puntualització a la intervenció de X. Fuentes, respecte a la manera com els auditors del Centre de Certificació LGAI entenen la diferència entre "shall" i "should". "Shall" ha de traduir-se per "cal que", "s'ha de", o similar, mentre que "should" pot traduir-se per "hauria de" que també implica obligat compliment, a no ser que l'organització demostri que pot ser omès; llavors, l'entitat certificadora ho ho tindria en compte i no seria d'aplicació. X. Fuentes pregunta si el seguiment d'una sintaxi i nomenclatura que homogeneïtzi la manera de comunicar-se són un requisit que cal complir. F. Martos diu que només podria dispensar-se si fos impossible de complir.

A continuació el moderador posa de manifest que la industria del diagnòstic in vitro i el laboratori clínic assistencial són dues vessants completament interdependents de la mateixa activitat sanitària, de tal manera que l'una no podria funcionar sense l'altra, igual que un organisme humà no pot caminar si li manca una de les dues cames. Atès que els ponents han presentat cadascun d'ells una normativa que afecta el seu àmbit, els pregunta quin grau de cooperació caldrà per poder complir la indústria del diagnòstic in vitro amb la directiva 98/79 i el laboratori clínic assistencial amb la norma ISO 15189. Javier Gella respon que les dues parts es necessiten mútuament. Si bé la indústria disposa de més recursos per a la recerca, no disposa de pacients amb els que pugui comprovar la utilitat dels seus productes. X. Fuentes creu que els primers laboratoris que busquin l'acreditació ho podran fer al marge de la indústria, ja que els auditors hauran de ser comprensius i conformar-se amb la constatació que s'està en curs de complir els requisits. No obstant això, per poder complir amb requisits com el de l'especificació de la incertesa, la cooperació amb la indústria és indispensable. De fet, la demanda de col·laboració del laboratori clínic a la indústria ja s'ha iniciat amb els processos de certificació, segons les normes ISO de la sèrie 9000. Ara, amb l'aparició gairebé simultània de la norma ISO 15189 i la directiva 98/79 la cooperació recíproca pot ser òptima.

Roser Mas de Roche Diagnostics pregunta quin serà el calendari que se seguirà per a l'establiment de la norma ISO 15189 i, d'altra banda, què es preveu que passarà amb els laboratoris que ara s'estan certificant per la norma ISO 9002:1994. X. Fuentes respon que no hi ha un calendari establert. El procés serà el següent: es publicarà la norma com a norma del Comité Europeu de Normalització (CEN) i com a norma de la Organització Internacional de Normalització (ISO). Als països europeus passarà a ser norma de cadascun dels seus estats en tant que norma europea, un cop traduïda als respectius idiomes (les llengües oficials del CEN són l'alemany, l'anglés i el francès). Llavors ja estarà disponible l'acreditació per part de les entitats acreditadores, que en el cas d'Espanya es la Entitat Nacional d'Acreditacoó (ENAC). A diferència del que ha passat amb la certificació en què és possible triar l'entitat certificadora, per a la certificació no podrà ser. Això afegeix una complicació, però no sembla lògic deixar de plantejar-se la ISO 15189 com a preferible, ja que conté la majoria dels conceptes de la norma ISO 9001:2000 i, a més, altres propis del laboratori clínic. L'evolució natural dins del laboratori clínic és que la gent que no ha fet cap pas ni el farà en uns cinc anys, comenci directament amb la norma ISO 15189. Els que ja s'han certificat per la norma ISO 9002:1994 o per la norma ISO 9001:2000 hauran de fer el trànsit.

Rainer Haeckel, del Zentralkrankenhause de Bremen, diu que a Alemanya, on hi ha diversos organismes acreditadors, han decidit començar l'aplicació de la norma ISO 15189 el proper any. D'altra banda, l'organisme Acreditació Europea (EA) ha creat un subcomitè que està treballant sobre aquesta norma. Ara està elaborant un qüestionari per ajudar a l'adopció de les normes ISO que actualment creu que són massa exigents i, per tant, es necessita un document que expliqui i faciliti la seva aplicació. S'està, doncs treballant entre la ISO i l'EA per establir aquest document explicatiu que faciliti l'acompliment de la norma ISO 15189.

X. Fuentes pregunta a R. Haeckel sobre els motius pels quals l'EA permet que a Alemanya hi hagi diversos organismes i a Espanya només en permeti un; R. Haeckel contesta que són motius de tipus històric, però que ell considera millor que només n'hi hagi un. De fet Alemanya és la sola excepció a Europa. Una altra cosa que cal tenir en compte és la voluntarietat que implica el procés d'acreditació. A Alemanya la voluntarietat durarà almenys durant una dècada. El govern està totalment en contra de l'obligatorietat ja que tenen por de pressionar als laboratoris i crear problemes econòmics. Malgrat això, creu que la majoria optarà per acreditar-se.

Pilar Sastre de l'Hospital Son Dureta de Palma de Malloca pregunta si l'ENAC pot estar interessada en una norma específica pels laboratoris, ja que molts sectors podrien crear-se les pròpies. X. Fuentes creu que l'ENAC hi està a favor ja que prèviament es va posar en contacte amb professionals espanyols per permetre una acreditació de tipus local. Un altre indicador és que a diversos organismes certificadors els hauria agradat que la norma fos de certificació i en canvi es va decidir que fos d'acreditació. L'ENAC té poder de decidir-ho ja que els organismes certificadors primer han d'estar d'acreditats. Per tant, està clar que l'ENAC i els seus equivalents han preferit afavorir a casa seva i no a la casa dels certificadors.

J. Gella, en resposta a preguntes del moderador diu que als comitès d'experts que han preparat la directiva 98/79 hi ha hagut representants de la indústria, de l'administració i també del laboratori clínic. Això també es dóna en el CEN, la ISO i AENOR, on encara potser hi ha més representació dels professionals del laboratori clínic.

Quant als organismes notificats només hi ha l'Institut Carlos III però encara no està clar que estigui en condicions d'actuar. Ana Satrústegui, d'Abbott Diagnostics, diu que actualment n'hi ha diversos a Alemanya, i un a Holanda, Portugal i Regne Unit. A Espanya seria la Direcció General de Farmàcia, Subdirecció de Productes Sanitaris, en col·laboració amb l'Institut Carlos III. De moment sembla que no hi ha acord sobre la dotació dels recursos necessaris. Alguns organismes privats s'hi han interessat, però sembla que ara estigui estancat.

J.Miró diu que si no hi ha organismes notificats no serà possible complir la directiva i tot plegat podria ser com una declaració de bones intencions sense plasmació pràctica. J. Gella diu que tampoc no és això, ja que es pot recórrer a organismes notificats estrangers. D'altra banda, només caldrà recórrer-hi en uns pocs productes quan hi hagi algun problema.

X. Fuentes posa de manifest la diferència entre la indústria farmacèutica i la indústria del diagnòstic in vitro. La primera ha de presentar mols papers mentre que l'altra només ha de tenir la documentació per si hi ha problemes. No deixa de ser curiós que ens refiem de la indústria del diagnòstic in vitro i en canvi no de la indústria farmacèutica.

A. Satrústegui, diu, respecte a aquest comentari, que les directives formen part de grups diferents. No obstant això, cal tenir en compte que les directives de nou enfocament tenen com a característica que tenen una normativa el més reduïda possible. Cal destacar que el risc de les especialitats terapèutiques és molt més elevat. Si bé és cert que una equivocació en un resultat pot induir a errors diagnòstics, els resultats s'han de valorar en conjunt amb altres resultats i observacions clíniques. Els productes de més risc són els que estan relacionats amb l'adopció decisions clíniques preses en base solament als resultats obtinguts, com ara en el de banc de sang o en el diagnòstic de malalties infeccioses. La resta de productes seran vigilats per les autoritats sanitàries sense intervenció dels organismes notificats. Aquestes autoritats inspeccionaran mostres de productes que es col·loquen al mercat amb marca CE. França està fent un mostreig d'aproximadament un 10% i demana la documentació tècnica. El Regne Unit també ho fa.

F. Martos diu en referència als organismes notificats que LGAI ja ho és respecte d'altres directives però que hi ha una resistència de l'administració central, que intenta monopolitzar aquesta activitat. Actualment els organismes notificats que millor funcionen són els alemanys.

J. Gella posa de manifest que la directiva que es refereix a la indústria del diagnòstic in vitro té les mateixes característique d'altres directives. O sia, intenta minimitzar els aspectes burocràtics de la Unió Europea. Si tot s'ha d'examinar i revisar pot produir-se una limitació important del comerç. El fabricant ha de saber el que ha de complir i estar en condicions de demostrar-ho. Aquest sistema s'aplica en àrees altament delicades com ara joguines, seguretat elèctrica, etcètera.

A ran d'una intervenció de J. Miró sol·licitant el parer dels participants sobre el requisit de la norma ISO 15189 que exigeix que professionals degudament qualificats assessorin sobre la selecció d'exàmens de laboratori, la freqüència amb que s'han de sol·licitar i, quan calgui, sobre la interpretació dels resultats és una activitat que solen efectuar els laboratoris clínics, Maria dels Àngels Vernetta del Laboratori Clínic Cornellà opina que cal establir un control sobre els textos lliures que acompanyen els resultats, o que són per sí mateix resultat. En aquesta línia la norma ISO 9002 estableix que cal establir qui està facultat per inserir comentaris; això creu que ja és quelcom que va en la direcció d'establir un cert control, però que cal aprofundir-hi. En quant al requisit que diu que la direcció del laboratori ha de posar en pràctica uns indicadors qualitològics per tal de controlar i avaluar sistemàticament la contribució del laboratori a l'atenció sanitària dels pacients, opina que ofereix una bona ocasió per col·laborar amb els metges clínics i també és una oportunitat per a les noves promocions d'especialistes en ciències de laboratori clínic.

Josep M. Gelabert de l'Hospital Sant Camil de Sant Pere de Ribes pregunta quin cost tindrà el procés d'acreditació per la norma ISO 15189. F. Martos respon que de moment no se sap, però que en general les auditories d'acreditació són molt més cares que les de certificació. No obstant això, caldrà tenir en compte els beneficis qualitològics que se'n derivaran. J. Miró afegeix que el cost més important no serà el de les auditories sinó els recursos per estar en condicions de superar-les.

X. Fuentes, responent a Javier Hellin d'Abbott Diagnóstica que pregunta quan es podrà implantar la norma ISO 15189, diu que cap al proper mes de juny hi haurà una reunió del grup de treball dedicat a aquesta norma, en què es discutiran unes esmenes del Comitè Tècnic 176 de la ISO, que és el que es dedica a les normes ISO de la sèrie 9000. Llavors ja quedarà tancada i abans de final d'any podria aplicar-se. D'altra banda hi ha voluntat que el compliment de la norma ISO 15189 impliqui també el compliment de la norma ISO 9001:2000.





ACCLC > In vitro veritas > 2001; volum 2 > Actes del simpòsium > art18.html

Citació recomanada per a aquest document: Miró Balagué J. Discussió de les ponències sobre la Directiva 98/79 CE i la norma ISO 15189. In vitro veritas 2001;2:<http://www.acclc.cat/invitroveritas/vol2/art18.html>