ACCLC > In vitro veritas > 2009; volum 10 > art108.html



Canvis en la versió del 2008 de la norma UNE-EN ISO 9001: repercussió en els laboratoris clínics


Aurora Blanco Font
Laboratori Clínic
IDIBELL¾Hospital Universitari de Bellvitge
L'Hospitalet de Llobregat



Al novembre de 2008, s'ha editat una nova versió de la UNE-EN ISO 9001, norma per la qual estan certificats una part important dels laboratoris clínics de Catalunya. Això no és un cas particular, donat que aquest tipus de normes estan sotmeses a revisions periòdiques, per garantir la seva vigència, que donen lloc a noves versions aproximadament cada 5-10 anys.

La versió fins ara vigent, de l'any 2000, va suposar un canvi important en relació amb la de l'any 1994, donat que introduïa modificacions en l'estructura, el contingut i l'enfocament de la norma, a més de unificar les antigues normes 9001, 9002 i 9003. Els laboratoris clínics certificats en aquell moment van haver de fer un esforç per tal d'adequar a aquesta nova versió el seus sistemes de gestió qualitològica.

Probablement per aquest motiu, la versió del 2008 és contemplada amb un cert recel per alguns laboratoris clínics, que no han optat unànimement per passar les properes auditories segons aquesta darrera versió de la norma, deixant, en canvi, passar un temps ¾de la moratòria d'un o dos anys¾ abans de la seva implantació sistemàtica.

Els canvis que introdueix la nova norma són poc rellevants: no afecten la seva estructura ni el seu enfocament i no introdueixen nous requisits. Tot i això, val la pena resumir quins tipus de modificacions s'han introduït, agrupats per conceptes.

Com es pot veure, les notes esmentades no són preceptives i, en general, tampoc afegeixen noves orientacions per a la satisfacció d'aquests requisits pel laboratori clínic.
Finalment, en el que fa referència a la qualitat del producte, ja a la versió de l'any 2000, la norma UNE-EN ISO 9001 (al seu apartat 0.1 Generalitats) diu que els requisits del sistema de gestió qualitològica són complementaris als requisits per als productes [...]. La nota que s'ha afegit en la versió del 2008 diu "Esta norma internacional pueden utilizarla partes externas e internas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización", de manera que sembla excloure els requisits legals i reglamentaris no aplicables al producte, quan per la pròpia naturalesa d'aquests requisits, són d'obligat compliment. Seguint la línia de l'establiment pel propi laboratori clínic dels requisits relacionats amb el producte, la norma ja recollia (al seu apartat 7.2.2, de revisió dels requisits relacionats amb el producte) que: "Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación", es a dir, és bo que, per exemple, el laboratori clínic fixi ¾a més dels terminis de lliurament¾ les especificacions del sistema de mesura i els requisits metrològics per a cadascun dels seus productes (entenent com aquests les anàlisis ofertes al catàleg de prestacions), entre d'altres, com a part de les seves exigències per donar compliment tant als requisits de certificació, com de l'acreditació.

En resum, podem dir que la nova versió del 2008 incorpora fonamentalment canvis formals o de matis i que, tot i havent un conjunt de notes que pretenen "orientar la comprensió o clarificació del requisit corresponent", en general, els canvis introduïts no són de prou envergadura per afectar a les estructures de gestió qualitològica implantades pels laboratoris clínics.


Bibliografia



Citació recomanada per a aquest document: Blanco Font A. Canvis en la versió del 2008 de la norma UNE-EN ISO 9001: repercussió en els laboratoris clínics. In vitro veritas 2009;10: <http://www.acclc.cat/invitroveritas/vol10/art108.html>